Am Donnerstag, den 29. April 2021, beehrte uns Bbr. Meinrad Guggenbichler mit einem spannenden Vortrag zu medizinischen Produkten. Nach einer Einführung über verschiedene Kategorien an Medizinprodukten, zu denen mittlerweile auch alltägliche Gegenstände wie Brillen etc. gehören, führte er uns beispielhaft an Hüftprothesen und den Nebenwirkungen klassischer Medikamente wie Aspirin die damit verbundenen Risiken vor Augen. Im Anschluss stellte Bbr. Guggenbichler anhand zentraler relevanter EU-Richtlinien das Verfahren der Zulassung von Medizinprodukten vor und wies uns auf gefälschte und dubiose Duplikate der bekannten CE-Kennzeichnung hin. Die Einschätzung der Sicherheit von Medikamenten basiert auf dem richtigen Risikomanagement, der klinischen Bewertung und der technischen Sicherheit. Auch von seiner Stelle als „Head of the Notified Body“ bei „mdc medical device certification GmbH“ berichtete der Medizintechniker und Mechatroniker, indem er erklärte, dass Hersteller für Produkte mit höherem Risiko sog. „Benannte Stellen“ einberufen müssen, die solche Produkte zertifizieren sollen. Im Gegensatz zu Arzneimitteln erfolgt hier keine behördliche Prüfung. Gegen Ende stellte er sich allen Fragen. Abschließend ließen wir den Abend in Break-Out-Rooms gesellig ausklingen.
